规范生物医学新技术研究、开发和应用。两个部门解释《生物医学新技术临床研究和转化临床应用管理规定》。

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中国经济网北京10月11日电（记者郭文平）《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）将于2026年5月1日起施行。该条例出台的背景是什么？范围是什么？有哪些规定支持临床翻译应用？近日，司法部、国家卫健委负责人就监管问题答记者问。问：请简要介绍一下《条例》颁布的背景。答：生物医学技术在疾病的预防、诊断和治疗等领域显示出巨大潜力，是医学进步的重要推动力，阿尔斯发展。近年来，我国高度重视生物医药技术创新发展，持续强化政治支持，不断提升创新能力。同时，生物医学技术迭代性强、个性化强、创新性强。新技术的研发难度大、风险大。要推动高质量发展，把发展与安全有机结合起来，同时坚持创新驱动发展。为进一步完善生物医学新技术的临床研究管理制度和临床转化应用，规范生物医学新技术的研究、开发和应用，促进进步和创新医疗创新，保障医疗质量和安全，保护人的尊严和健康，有必要制定法规。问： 一般是什么标准制定背后的想法？答：规则制定遵循确保安全、以公共卫生为中心、注重预防和风险管理的总体思路。二是支持生物医学新技术的临床研究和转化临床应用，鼓励创新发展。三是集中实施机构职责，明确临床研究启动机构和临床研究机构的义务，强化责任落实。问：该条例的范围是什么？答：在我国境内进行临床研究、转化临床、生物医学新技术应用及其监督管理，适用本条例的规定。广泛开展研究，鼓励创新，为行业发展提供指导。并在协商的基础上，定义了新的生物医学技术技术作为新的医疗技术，利用生物学原理在人类的细胞和分子水平上发挥作用。它还规定，国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术发展情况，制定、协调生物医学新技术、药品、医疗器械界定的指导原则。问：《条例》对规范临床研究作出了哪些规定？答：开展临床研究对于推动生物医学技术创新、保证技术的安全性、有效性具有重要作用。为更好支持生物医药新技术发展，加强风险防控，《条例》从以下方面对临床研究规范做出了规定：一是明确临床研究的前提条件和红线。它规定了t新的生物医学技术必须通过非临床研究证明安全有效，并通过学术和伦理审查后才能进行临床研究。我们不允许使用法律、行政法规等明令禁止的或者存在严重伦理问题的生物医学新技术。需要进行临床研究。二是支持临床研究发展，实行临床研究注册管理，明确研究机构临床研究条件，完善注册程序。它要求国务院卫生部门对注册的临床研究进行评估，并及时纠正风险，直至暂停。三是加强临床研究实施管理。临床研究机构必须按照注册的研究计划开展临床研究，并采取预防、管理和应对措施。和风险。临床研究完成后，应对受试者进行跟踪和监测，以评估该技术的长期安全性和有效性。问：该法规对于支持临床翻译应用有哪些规定？答：生物医学新技术经过临床转化并应用于患者后，将会得到广泛应用。我们需要确保技术安全、有效且符合道德原则。该规定从以下几个方面对临床翻译申请进行了规定。首先，考虑到目前临床转化和生物医学新技术应用缺乏明确路径，明确了临床转化和应用的条件和程序。临床研究已被证明安全、有效、符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生行政部门批准，可以转化应用。吃了理事会。审批流程得到改进，审批时限更加明确。二是保障临床应用质量和​​安全。国务院卫生部门批准生物医学新技术临床转化和应用时，应当公开将技术应用于临床的医疗机构和专业技术人员必须具备的条件和操作流程。医疗机构及其医务人员临床应用必须遵守规定条件、遵守操作规程，确保医疗质量和安全。三是，鉴于生物医学新技术的快速发展和认识的日益深入，《条例》要求国务院卫生部门根据科学发展的情况，对生物医学新技术的临床应用和临床应用进行重新评价。研究。如果一项新技术经过评估后不能保证安全性和有效性，则将禁止其临床应用。问：《条例》对保护主体合法权益作出了哪些规定？答：保护受试者的权利和合法利益是开展临床研究的基本原则。该规定明确规定了对人的权益的保护。首先，总则明确了保护主体权利和合法利益的基本要求。其次，规定开展临床研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意。临床研究计划的变更可能影响受试者权益的，必须重新取得知情同意。第三，我们在进行临床研究时，不收取与临床研究相关的受试者费用。第四其中规定，临床研究对受试者健康造成损害的，临床研究机构必须及时提供治疗。鼓励研究申办者和临床研究机构获得商业保险，为人类受试者提供额外的保障。五是有关机构要依法保护主体的个人隐私和个人信息。问：如何保证《规定》的顺利实施？答：为保证《条例》的落实，国家卫健委会同有关方面，将重点做好以下工作：一是宣传解释。就是要加大解释力度。 “规定”具有很强的专业性和技术性。下一步将组织多种形式的宣传、解读和培训指导，帮助相关科研机构、医疗机构等更好地了解条例的制定。该法的目的、意义和中心内容。二是强化支撑体系。及时制定和修改相关配套法规，加快制定生物医学新技术、药品、医疗器械界定指南，细化和明确法规实施中的具体问题，确保法规实施。三是加强信息系统建设。建立健全生物医学新技术临床研究和临床转化应用网上服务系统，对接国家综合政务服务平台，为临床研究申请、行政许可申请、信息报送等提供便捷的服务支撑。四是加强相关人才队伍建设。分配和加强实施条例所需的人员加强指导和监督，提高合规能力和水平，确保《条例》顺利实施。
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规范生物医学新技术研究、开发和应用。两个部门解释《生物医学新技术临床研究和转化临床应用管理规定》。
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中国经济网
2025-10-11